Hilda Bastian, mokslininkė, savo straipsnius publikuojantI moksliniame žurnale „British Medical Journal“ (BLM), tvirtina: Oksfordo universiteto mokslininkų kartu su farmacijos bendrove „AstraZeneca“ sukurtos vakcinos COVID-19 veiksmingumo tyrimų duomenys buvo „parengti skubotai ir atmestinai“. Dar daugiau – kaip teigia H. Bastian, Oksfordo universiteto dviejų atliktų tyrimų duomenys apie „daug vilčių teikiančią vakciną“ neatlaiko kritikos dar ir dėl to, kad į tyrimą buvo neįtraukti asmenys, vyresni nei 55 metų, t.y. atstovai iš labiausiai COVID-19 pažeidžiamos amžiaus grupės.
Viltys, kad tuoj įstengsime suvaldyti pandemiją, itin išaugo, kai mokslininkai paskelbė, jog vakcina, kurią gamina „AstraZeneca“, gali padėti išvengti 90 proc. COVID-19 infekcijos atvejų. Į šią Oksfordo universiteto sukurtą vakciną žiūrima kaip į potencialiai paprastą sudėtingos problemos sprendimą dar ir dėl to, kad ji kainuoja nepalyginamai mažiau už konkurentų „Pfizer“ ir „Moderna“gaminamas vakcinas, be to, jos nebūtina saugoti itin brangiuose šaldytuvuose.
Tačiau H. Bastian, tvirtina, kad Oksfordo universiteto tyrimai buvo atlikti skubotai, į tyrimą neįtraukta atstovų iš tų grupių, kurios labiausiai pažeidžiamos COVID-19.
Savo straipsnyje „Wired“ tinklapyje australė išsakė kritiką dėl to, kad tyrėjus nudžiuginusiems rezultatams didelę įtaką turėjo dozavimo klaida – ekspertai kai kuriems savanoriams atsitiktinai suleido ne dvi, kaip yra numatyta, o po pusantros vakcinos dozes.
Tyrimai taip pat niekuomet nebuvo sumodeliuoti hipotezėms patikrinti, o tai, H. Bastian teigimu, palieka galimybę pasąmoniniam šališkumui paveikti tyrimo metodus ar duomenis – dėl to tyrimas tampa nebe toks griežtas. „Šios savaitės „daug vilčių teikiantys“ rezultatai niekuo nesiskiria nuo kitų, apie kuriuos girdėjome lapkričio mėnesį [tyrimai, kuriais remiasi rezultatai, buvo ne tokie griežti] – ir iš to darytina išvada, kad jie remiasi ne itin tvirtu mokslu“, – teigia mokslininkė.
Tai, kad pirmadienio pranešime nebuvo pristatyti atskiro, didelės apimties trečiosios fazės klinikinio tyrimo duomenys, kaip kad buvo ankstesniuose biuleteniuose apie „BNT-Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinas, vertintina kaip rimta problema.
Faktas, kad jie galbūt turėjo derinti dviejų tyrimų duomenis, kad gautų pakankamai įspūdingą rezultatą, sukelia pirmąją abejonę… Nes mes žinome, kad dalis šios analizės galėjo priklausyti nuo duomenų apie vos kelis sergančius asmenis. Vadinasi, tokie rezultatai gali būti tiesiog sutapimas arba jie galėjo būti „neobjektyvūs dėl kitų veiksnių“. Pavyzdžiui, „per šį laiką paaiškėjo, kad į tiriamųjų grupę, kuri gavo pradinę pusinę dozę ir kuriai, kaip yra teigiama, vakcina yra 90 % efektyvi, nebuvo įtrauktas nė vienas asmuo, vyresnis nei 55 metų.“
Ankstesniame straipsnyje praėjusią savaitę ji taip pat iškėlė šiokį tokį susirūpinimą ir dėl „Pfizer“ vakcinos, bet apie ją ji nekalbėjo taip kritiškai kaip apie Oksfordo universiteto vakcinos veiksmingumo tyrimų rezultatus.
Ir ji ne vienintelė, išsakiusi kritinių pastabų apie Oxfordo mokslininkų sukurtą vakciną.
Pavyzdžiui, profesorė Natalie Bean, Floridos universiteto biostatistikė, kalbėdama su „Financial Times“, taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad „[…] jie dar neturi informacijos, kuri leistų atsakyti, ar šie rezultatai yra patikimi“. Ji pabrėžė: „Mes tikrai dar neturime pakankamai viešos informacijos, kuri leistų spręsti, ar ši pusinė dozė iš tiesų veikia“.
John LaMattina, buvęs vienas iš „Pfizer“ tyrimų vadovų, taip pat išsakė prielaidą, kad vakcina gali būti nepatvirtinta skubiam naudojimui JAV. Tweeter‘yje jis rašė: „Sunku būtų tkėtis, kad vaistų priežiūros institucijos uždegs žalią šviesą vakcinai, kurios „optimalią dozę tegavo 2 300 žmonių“.
Panašiai svarstė ir investicijų analitikas Geoffrey Porges iš „SVB Leerink“, investicinio banko, besispecializuojančio sveikatos priežiūros srityje (Bostonas). „Financial Times“ jis sakė, kad vakcina greičiausiai bus atmesta, nes kompanija „bandė pagražinti savo rezultatus“ pabrėždama jos efektyvumą „santykinai mažame tyrimo subjektų pogrupyje“.
Kalbėdamas apie Oksfordo universiteto sukurtą vakciną, Niujorko Icah medicinos mokyklos virusologas Florian Krammer interviu „New Yourk Times“ teigė: „Vienintelis dalykas, kurį dabar galima tikrai pasakyti, yra tai, kad atrodo, jog vakcina veikia“. Ir pridūrė: „Tiesiog sunku pasakyti, kaip gerai ji veikia, lyginant su kitomis“.
Tačiau buvo išsakyta ir Oksfordo universiteto mokslininkų sukurtą vakciną paremiančių pastebėjimų. Štai Readingo universiteto prof. virusologas Ian Jones „MailOnline“taip pakomentavo susiklosčiusią situaciją: „Mes turime nepamiršti ir to, kas teigiama: vakcina yra saugi ir gali teikti apsaugą“.
Norint patvirtinti, kad vakcina gali apsaugoti, turi būti atliktas trečiosios fazės tyrimas aktyvios infekcijos zonoje, o jei infekcijos lygis keičiasi, gali tekti tyrimą perkelti kitur. Tačiau ir jis pripažino, kad „dozės klausimas yra painus“.
Ir pridūrė: „Toji 90 % apsauga, stebėta pogrupyje, gavusiame numatytą mažesnę dozę, buvo tikrai gera, bet aš manau, kad tai tėra tik 15 žmonių iš 3 000 ja paskiepytųjų, o tai gali būti per mažai, kad įtikintų priežiūros institucijas jos efektyvumu, ypač kai nėra visai aišku, koks yra pagrindinis skirtumas tarp šios ir didesnės dozės. Tai turėtų tapti kur kas aiškiau, kai bus išspausdinti visi duomenys.“
Oksfordo universiteto tyrimais nustatyta, kad 9 iš 10 atvejų vakcina bus efektyvi, kai pirmą kartą jos skiriama pusinė dozė, o visa dozė skiriama po mėnesio. Bet veiksmingumas krenta iki vos 62 % procentų, kai asmuo abu kartus gauna po visą dozę.
Remiantis Oksfordo mokslininkų tyrimais, vakcinos veiksmingumo rezultatai abiejose grupėse yra atitinkamai 90 ir 62 proc., iš to daroma išvada, kad vidutinis šios vakcinos veiksmingumas yra apie 70 % – tai prilygintų vakciną nuo Covid-19 išties veiksmingoms vakcinoms nuo gripo. Tačiau dėl teiginio apie vakcinos 70 % patikimumą yra ir abejonių – visų pirma, todėl, kad jis paskaičiuotas tik dviejų dozavimo grupių pagrindu, o ne ištyrus jos veiksmingumą visų amžiaus grupių asmenims.
Kadangi iki šiol Oksfordo universitetas ir britų farmacijos kompanija „AstraZeneca“ savo vakcinos veiksmingumo procentus nurodė tik pranešimuose spaudai, nėra aišku, kaip tie skaičiai buvo gauti.
Tai reiškia, kad analizė, galinti nulemti, ar vakcina bus ar nebus skiriama milijonams žmonių visame pasaulyje, gali remtis duomenimis, gautais iš saujelės žmonių, o tai ir vėl palieka galimybę kitiems veiksniams daryti įtaką tyrimui.
Pavyzdžiui, paaiškėjus, kad tarp žmonių, gavusių pirmąją pusinę dozę, nebuvo nė vieno iš labiausiai COVID-19 pažeidžiamos amžiaus grupės, t.y. vyresnių nei 55 metų, kyla pagrįstas klausimas, ar ne šis duomuo, o ne dozavimo skirtumai lėmė didesnį vakcinos veiksmingumą pirmojoje grupėje, nes antrojoje – įprasto dozavimo grupėje – tokio amžiaus žmonių būta.
Be to, atrodo, kad Oksfordo universiteto ir „AstraZeneca“ kurimaos vakcinos tyrimas įtraukia mažiau vyresnių nei 55 metai pacientų, net jei vakcina ir skirta vyresniems žmonėms. „Wired“ teigimu, kitaip nei „Pfizer“ tyrime, kur 41% dalyvių buvo vyresni nei 55 metų amžiaus, šios demografinės grupės atstovai iš pat pradžių buvo laikomi netinkami prisijungti prie Brazilijos tyrimo.
Kitas trūkumas, anot prof. H. Bastian, kyla iš paprasto fakto, kad tyrimo išvados buvo daromos sujungus duomenis, gautus iš dviejų atskirų tyrimų: Jungtinės Karalystės ir Brazilijos, skirtingai nei „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos tyrimas, kuris buvo vienas ir didelės apimties.
Oksfordo universiteto mokslininkai planavo atlikti vieną tyrimą Jungtinėje Karalystėje ir ėmėsi jo trečiosios fazės tyrimo gegužės mėnesį, bet vasarą korona virusas pradėjo slopti, o tai reiškė, kad nepakankamai savanorių natūraliai užsikrėtė. Mėnesiu vėliau trys antros fazės tyrimai buvo pradėti Brazilijoje, kur užsikrėtimų ėmė staiga daugėti. Bet taip atliekamo tyrimo pasekmė buvo ta, kad tyrėjai negalėjo taip griežtai kontroliuoti kintamųjų, kaip jie būtų galėję tai padaryti viename tos pačios komandos atliekamame tyrime.
Abiejuose tyrimuose nebuvo to paties standartizuoto dozavimo režimo ir kontrolinės grupės nariai negavo tos pačios netikros vakcinos, kad būtų galima palyginti su vakcina nuo COVID-19. Dalyviai Brazilijoje kaip placebo gavo fiziologinio tirpalo injekciją, o britai šioje tyrimo grupėje gavo meningito vakciną ir tai daro palyginimą nesąžiningą.
Remiantis skubios paskirties vakcinų naudojimo rekomendacijomis, kurias yra pateikę MHRA ir FDA (Didžiosios Britanijos ir JAV vaistų priežiūros institucijos), vakcinos gali būti patvirtintos, jei per vieną trijų fazių klinikinį tyrimą jos įrodo saugumą ir veiksmingumą.
Pranešama, kad nors pirmieji Oksfordo universiteto sukurtos vakcinos klinikinių tyrimų rezultatai buvo publikuoti pirmadienį, tyrimas dar neužbaigtas.
Kad būtų gauti tikslesni duomenys apie jų vakciną, Oksfordo universitetas pradėjo trečiosios fazės tyrimą su 30 000 dalyvių Jungtinėse Valstijose, bet neatmestina galimybė, kad vakcina gali būti patvirtinta ir įdiegta per kelias savaites dar prieš gaunant pastarojo tyrimo rezultatus.
Oksfordo universiteto tyrėjai žada išspausdinti tyrimo rezultatus medicinos mokslo žurnale artimiausiomis savaitėmis ir po to pateikti MHRA, vaistų kontrolės institucijai, paraišką licencijai, kuri leistų naudoti vakciną plačiajai visuomenei skiepyti.
Kol MHRA nuspręs, ar vakcina yra pakankamai gera naudoti, kad ją būtų galima pradėti platinti, gali užtrukti kelias dienas ar savaites: šiuo metu tikimasi, kad tai bus baigta gruodžio mėn.
Vakcina naudoja nepavojingą adenovirusą, teikiantį genetinę medžiagą, kuri apgauna žmogaus kūną priversdama gaminti baltymus, vadinamuosius antigenus, paprastai randamus korona viruso paviršiuje, ir taip padeda imuninei sistemai susikurti arsenalą prieš infekciją.
Didžioji Britanija užsisakė 100 milijonų dozių, iš kurių beveik 20 milijonų laukiama iki Kalėdų.
Tikimasi, kad vakcinos dozė kainuos tik 2 svarus ir galės būti pigiai saugoma paprastame šaldytuve, skirtingai nuo vakcinos, pagamintos „Pfizer“ ir „Modernos“, kurios, kaip buvo paskelbta praėjusią savaitę, taip pat parodė panašius, daug vilčių teikiančius rezultatus, tačiau turi ir minusų – jas privalu laikyti ultra žemoje temperatūroje, tam reikalinga brangi įranga, ir yra keliskart brangesnės – „Pfizer“ vakcinos dozė kainuoja apie 15 svarų, o „Modernos“ – maždaug 26 svarus.
Pagal užsienio spaudą parengė Daiva Jakubonienė