Balandžio mėn. pradžioje Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga kelis kartus kreipėsi į Lietuvos žmones perspėdamas dėl klaidinančios reklamos apie galimybę įsigyti vaistų nuo COVID-19 – deja, kol kas tokių vaistų nėra. Dėl žmonių klaidinimo pandemijos metu balandžio 2 d. į Lietuvos žmones kreipėsi ir Visuomenės informavimo grupės vadovas G. Surplys bei Vartotojų teisių apsaugos tarnybos direktorė N. Ulbaitė. Pastaroji teigė: „Reklamuojami vaistai, kurių iš tiesų negali būti“.
Kovo mėn. paskutinėmis dienomis Delfi.lt pasirodžiusi Oscillococcinum reklama – neva šis skirtas virusui įveikti ir tinkamas vartoti suaugusiems, vaikams ir nėščiosioms.
Į klausimus apie Oscillococcinum reklamos teisėtumą pandemijos metu paprašėme atsakyti buvusius Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM darbuotojus habil. dr. Donatą Stakišaitį ir dr. Rimą Jankūną, daugelį metų šioje tarnyboje ėjusius vadovaujančias pareigas.
Tiesos.lt: Kovo mėnesio pabaigoje portale Delfi.lt buvo reklamuojamas homeopatinis vaistas Oscillococcinum su užrašu „Neleisk virusams tave įveikti!“. Ar tokia apsaugos nuo viruso reklama yra sąžininga?
Donatas Stakišaitis: Tai pacientų apgaulė. Ši reklama, pasakyčiau, net skamba grasinamai, galima net ir taip ją suprasti: nevartosi Oscilococcinum – tave įveiks virusas.
Manau, kad Oscilococcinum joks vaistas. Jis nėra net ir homeopatinis vaistas. Kai kuriose šalyse pavyzdžiui, JAV, juo išvis uždrausta prekiauti. Nemažai šalių jo registraciją išvis panaikino – išliko tik keliose ES šalyse.
Lietuvoje 2013 m. gripo epidemijos metu šis „vaistas“ buvo itin reklamuojamas. Tuo metu dar galiojo jo indikacija „gripui gydyti“. Tada TV laidos „Prieš srovę“ žurnalistinis tyrimas parodė, kad šio preparato sudėtyje yra tik cukrus ir laktozė, t.y. kad jo sudėtyje nėra nė vienos anties Anas Barbariae kepenų ir širdies ekstrakto molekulės. Žurnalistai klausė: kas žino, ar Anas Barbariae antis išvis egzistuoja?
Tuometinis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys buvo klausiamas tiesiai: kodėl tarnyba apgaudinėja ligonius ir leidžia juos apiplėšinėti? Tąkart G. Barcys, matyt, išsigando, ir VVKT perregistravo „cukrų“ pakeisdama indikaciją į „virusinių peršalimo ligų simptomų švelninimas“.
Beje, tada G. Barcys teigė, kad turi gripui gydyti Oscillococcinum atliktų klinikinių tyrimų duomenis. VVKT pakeitus Oscillococcinum indikaciją, pradžioje, kiek matydavau, VVKT atsakydavo, kad tyrimus turi, vėliau atsakydavo, kad nėra klinikinių tyrimų naujajai indikacijai ir kad jie nereikalavo tokių duomenų pateikti. Tai reiškia tik viena – tuometis viršininkas G. Barcys indikaciją patvirtino, kaip sakoma, „iš lempos“.
Ką būtina pasakyti šiandien? Minėtą reklamą su šūkiu „Neleisk virusams tave įveikti!“ Oscillococcinum platinanti firma pradėjo skleisti tuomet, kai Lietuvoje vienu metu buvo paskelbta ir gripo epidemija, ir COVID-19 pandemija.
Tiesos.lt: Sakote, kad VVKT registravo naują „cukraus“ indikaciją? Kaip gali būti, kad vaistas ir vėl skiriamas pagal terapinę indikaciją, nors nėra jokių tyrimų?
D.S.: Manyčiau, šitos indikacijos autorius yra buvęs VVKT viršininkas G. Barcys. Pagal Farmacijos įstatymą kiekvienas vaistas, turintis terapinę indikaciją, turi būti ištirtas klinikiniais tyrimais. Kitaip jo registracija yra negalima.
Čia reikia atkreipti dėmesį, kad Oscillococcinum registruotas nacionalinės procedūros būdu ir už jo registraciją atsakingas pats VVKT viršininkas (jo parašu), o vaistą registravus centrinės registracijos būdu atsakomybę už tai prisiima Europos Komisija.
Svarbu pasakyti ir tai, kad preparatas gali būti laikomas vaistu tik tada, kai jis savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos. Oscillococcinum veikliosios medžiagos neturi. Šiandien nė viena ES kontrolės tarnyba tokiam „vaistui“ negalėtų išduoti leidimo atlikti klinikinius tyrimus, nes preparatas tiesiog neturi aktyviosios medžiagos. Vaistinio preparato, kuris neturi klinikinių tyrimų, naudos ir rizikos santykis yra visiškai nepalankus, mat nauda lygi nuliui.
Jei kalbama apie homeopatinius preparatus, tai jie turėtų būti homeopatiniai, tačiau Oscillococcinum nėra ir homeopatinis, nes ančių kepenys ir širdys, jei jų molekulių bent viena jame ir būtų, gripo ir virusinių ligų simptomų nesukelia.
Tiesos.lt: Bet prieš G. Barciui pasirašant perregistraciją, VVKT turėjo atlikti nors kokią ekspertizę, surengti nors kokį posėdį?
D.S.: Šis preparatas pirmą kartą registruotas gripo indikacijai 1997 metais. Tarkime, tada dar niekas gal net nesuprato, ką registruoja, sakykime, buvo apgauti. Po to jis 2011 m. buvo perregistruotas. Prieš Oscillococcinum perregistraciją balsavo Vaistų registracijos tarybos nariai farmakologai dr. Rimas Jankūnas ir dr. Vladas Volbekas. Bet 4 buvo „už“. Tikriausiai dėl to, kad tais laikais G. Barcys dalyvaudavo Vaistų registracijos tarybos posėdžiuose ir darydavo įtaką sprendimams.
Tiesos.lt: O kodėl Valstybės tarnybos darbuotojai tylėdavo? Juk tarnautojai turi pareigą ginti ligonių interesus?
D.S.: Tuos VVKT darbuotojus, kurie išdrįsdavo jam pasakyti, kad taip ar panašiai daryti negalima, kad VVKT turėtų ginti ligonių interesus, G. Barcys „neutralizuodavo“. Jis mėgdavo sakyti: „Kaip pasakysiu – taip ir bus“. Tokiais tarnautojais jis tiesiog „atsikratydavo“. Štai Dr. R. Jankūnas buvo išmestas iš Vaistų registravimo tarybos. Aš pats irgi.
Kitas pavyzdys. VVKT vaistų kontrolės laboratorijoje dirbęs specialistas raštu atkreipė G. Barcio dėmesį, kad laboratorija, kurioje jis dirba ir kuri turi tirti prekyboje esančių vaistų kokybę, esą tik imituoja darbą – tiria tik kažkokius vaistoidus, kurie, pavyzdžiui, sulaikyti vežant per sieną, bet Lietuvoje neregistruoti, o kai retais atvejais ištiriamas ligoniams parduodamas vaistas, protokolas pasirašomas atgaline data, gal net tada, kai tirto vaisto serijos jau nėra prekyboje. Po šio pareiškimo darbuotojas buvo atleistas jį žeminant ir pajungus aktyviąją G. Barcio talkininkę VVKT Teisės skyriaus vedėją Liną Laurinavičiūtę.
Tiesos.lt: Tačiau dabar VVKT vadovauja naujas viršininkas, nauja valdžia. Negi ir dabar negalima nieko padaryti, kad būtų apgintos pacientų teisės?
D.S.: Buvęs VVKT pareigūnas dr. R. Jankūnas beveik kiekvienais metais prieš gripo epidemijas vis atkreipia valdžios dėmesį klausdamas, kiek dar metų VVKT leis apgaudinėti Lietuvos ligonius ir juos apiplėšinėti? Gal paskutinį kartą jis raštu kreipėsi į Seimą, Sveikatos apsaugos ministeriją (SAM). Po to SAM buvo suorganizuotas posėdis pavadinimu „Dėl pil. R. Jankūno keliamų problemų, susijusių su homeopatiniu vaistiniu preparatu Oscilococcinum“. Jis įvyko 2019 metais balandžio 4 dieną.
Tiesos.lt: Jei jūs pats dalyvavote tame posėdyje, gal galėtumėte trumpai nusakyti, kaip tas klausimas buvo svarstomas?
D.S.: Taip, aš buvau pakviestas į posėdį kaip klinikinių tyrimų specialistas, ilgai dirbęs VVKT skyriaus vadovu toje srity. Posėdžio protokole nurodyta, kad R. Jankūnas dar prieš dvejus metus kreipėsi į VVKT viršininką dėl Oscilococcinum registracijos teisėtumo, nes preparatas nėra ištirtas pagal Farmacijos įstatymo reikalavimus, jis neatitinka nei homeopatinio preparato kriterijų, nei vaistinio preparato sąvokos, nėra ir klinikinių tyrimų duomenų registruotai indikacijai pagrįsti.
R. Jankūnas posėdyje atkreipė dėmesį, kad pacientai yra kvailinami ir moka 1000 Eur už kilogramą cukraus su laktoze, pateikė ir nuorodas į šiuo klausimu paskelbtus straipsnius spaudoje, pacitavo ir Marką Tveną, sakiusį, kad „žmones kvailinti yra lengviau negu įrodyti, kad jie yra kveailinami“.
Tąkart R. Jankūnas patvirtino, kad jis kelis kartus kreipėsi į Tarnybą ir gavo atsakymus, kuriuose Tarnyba nepateikė nei kontrargumentų dėl veikliosios medžiagos buvimo šio preparato sudėtyje, nei jokių klinikinių tyrimų duomenų.
Tiesos.lt: Ar G. Barcio į posėdį atsiųsti tarnybos ekspertai ir toliau bandė kvailinti susirinkusius?
D.S.: Jų elgesys buvo keistas. Gal tai būtų galima paaiškinti tuo, kad jie atstovavo paskutines dienas viršininko pareigas einančio Barcio pozicijai?
Pavyzdžiui, vienas jų teiginys buvo toks: ar vaistas pavojingas ar ne, sprendžiama iš pranešimų apie nepageidaujamą preparato poveikį. Taigi vienas VVKT ekspertas informavo kad VVKT duomenų bazėje pranešimų apie Oscillococcinum nepageidaujamą poveikį nėra. Bet juk cukrus ir neturėtų turėti tokio poveikio.
Arba, kad kai kuriose ES šalyse Oscillococcinum registruotas gripui gydyti. Argi tai argumentas, kai Lietuvoje panaikinta gripui gydyti indikacijos registracija, o registruotas pagal Barcio indikaciją?
Kai R. Jankūnas, posėdžio metu patikrinęs jų teiginį poros šalių tarnybų registracijos duomenų bazėse ir nieko panašaus neradęs, pareiškė, kad VVKT atstovai klaidina posėdžio dalyvius, nes tokios registracijos nėra, ir kad tose ekspertų nurodytose šalyse šis preparatas yra be terapinės indikacijos, iš pradžių ekspertai kažkiek sutriko. Tačiau ir vėliau VVKT ekspertams atrodė nesvarbus teiginys, kad jie pirma turėtų vadovautis faktais, jog kitos šalys neregistravo šio preparato ar net nutraukė jo registraciją.
Be to, jie teigė, kad preparatas registruotas 1997 m. ir perregistruotas 2011 m. ir kad tada nereikėjo tyrimų. Tačiau Lietuvai įstojus į ES 2013 m. jie patys išgalvojo naują indikaciją, todėl klinikinių tyrimų duomenys turėjo būti vertinami. Bet ką vertinti, jei jie net negali patvirtinti, kad tokių duomenų išvis esama?
Tiesos.lt: Kaip jūs reagavote į tokią VVKT ekspertų nekompetenciją?
D.S.: Manau, svarbu pabrėžti, kad į posėdį G. Barcys delegavo tuos VVKT darbuotojus, kurie jau keletą metų rengė G. Barciui raštus – jais Tarnyba atsirašinėdavo dėl Oscillococcinum. Todėl posėdyje paprašiau tolimesnius svarstymus organizuoti tada, kai VVKT vadovaus nebe G. Barcys, o naujasis vadovas. Išsakiau ir viltį, kad jis ir pats dalyvaus svarstymuose.
Posėdžiui vadovavusi viceministrė šiam mano siūlymui pritarė ir pastebėjo, jog tas klausimas išties svarbus: Oscillococcinum suvartojimas nemažėja, vadinasi, žmonės ir toliau yra klaidinami.
Tiesos.lt: Taigi kas buvo nutarta posėdyje?
Rimas Jankūnas: Pacituosiu: „1. Įpareigoti Farmacijos departamentą parengti pavedimus: Sveikatos apsaugos ministerijos teisininkams ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – išnagrinėti teisines galimybes iš naujo įvertinti vaistinio preparato Oscillococcinum naudos ir rizikos santykį; Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – remiantis farmakoepidemiologiniais duomenimis įvertinti Oscillococcinum suvartojimą numatant vieno mėnesio terminą.
2. Įpareigoti Farmacijos departamentą, gavus 1 punkte nurodytą informaciją, organizuoti posėdį jiems aptarti.“
Tiesos.lt: Ir kaip tie punktai buvo vykdomi?
D.S.: Žadėjo informuoti per mėnesį, bet balandžio 4 d. suėjo metai, o mes vis dar neturime žinių.
Tiesos.lt: O kiek maždaug nuperkama Oscillococcinum?
R.J.: VVKT paskelbtais duomenimis, šių metų sausio ir vasario mėnesiais parduota 7090 pakuočių po 6 tabletes (viena pakuotė kainuoja apie 6 EUR) ir 2305 pakuotės po 30 tablečių (viena pakuotė kainuoja apie 25 27 EUR). Taigi, per du mėnesius taip nuo viruso „gydėsi“ iki 18 000 ligonių (jei dozavo pagal nurodymus). Iš viso nupirkta maždaug 112 kg cukraus ir nė vienos ančių širdies ar kepenų molekulės, kurios, anot VVKT, taip padeda peršalus…
Skaičiuoti lengva, nes vieną tabletę sudaro 1 gramas cukraus (0,85 g sacharozės ir 0,15 g laktozės). Bet man atrodo, kad pigiau ir paprasčiau peršalus tiesiog išgerti 6 kartus po 1 gramą cukraus. Arba visą dozę iš karto, pasisaldžius arbatą.
Tiesos.lt: Nuleidote rankas ar vis dėlto mėginote dar ko nors imtis, be viso to, kas Jūsų jau padaryta?
R.J.: Šių metų sausio 29 dieną raštu pamėginau priminti.
Ir vėl pacituosiu:
„Gerbiama Viceministre,
Nors suprantu, kad šis klausimas yra mažytis darbų jūroje, kurios 2016 metais SAM pagaliau ėmėsi, tačiau norėčiau pasiteirauti, ar Lietuvos žmones bus leidžiama toliau kvailinti „homeopatiniu“ „vaistiniu preparatu“ Oscillococcinum ir, jei taip, tai kiek sezonų?
[…] Vis dar neturime informacijos apie 2019 m. balandžio 4 d. SAM vykusio 10.00 val. Sveikatos apsaugos ministerijoje vykusio posėdžio nutarimų vykdymą. […] Priminsiu, kad to posėdžio metu nutarta:
1) įpareigoti Farmacijos departamentą parengti pavedimus: Sveikatos apsaugos ministerijos teisininkams ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – išnagrinėti teisines galimybes iš naujo įvertinti vaistinio preparato Oscillococcinum naudos ir rizikos santykį; Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – remiantis farmakoepidemiologiniais duomenimis įvertinti Oscillococcinum suvartojimą numatant vieno mėnesio terminą;
2) įpareigoti Farmacijos departamentą, gavus 1 punkte nurodytą informaciją, organizuoti posėdį jiems aptarti.
To posėdžio metu VVKT ekspertai pateikė ne atsakymus į klausimus, o savo išvedžiojimus, tuo dar kartą patvirtindami, kad sprendimas dėl šio vaisto priimtas ne moksliniu pagrindu, o siekiant įtikti tuometiniam viršininkui. Nebuvo paneigta ir dviejų mokslininkų – habil. dr. D. Stakišaičio ir mano – prielaida, kad „Dviračio žinių“ pelės Oscillococcinum klausimu išmano daugiau negu VVKT ekspertai (žr. ČIA).“
Dar keli pastebėjimai. Paskyrusi naują VVKT vadovą G. Andrulionį, SAM atliko buvusio viršininko G. Barcio veiklos tarnybinį patikrinimą – įstaigos darbo užmokesčio fonde buvo rastas beveik 300 tūkst. eurų valstybinio finansavimo trūkumas. Netrukus „išnyko“ ir VVKT Teisės skyriaus vedėja Lina Laurinavičiūtė.
G. Barcys, nebūdamas nei ekspertas, nei Vaistų registracijos tarybos narys, dalyvaudavo kai kuriuose jos posėdžiuose ir darė tiesioginę įtaką jos sprendimams.
Kaip buvęs VVKT viršininkas G. Barcys buvo pratęs „auklėti“ ekspertus, pateikusius „netinkamas“ išvadas dėl jam „aktualių“ vaistų, galima sužinoti pasiklausius ir šios ištraukos iš VVKT Vaistų registracijos tarybos posėdžio garso įrašo.