Praėjusiais metais FDA teigė, kad „yra įsipareigojusi pasitelkti patariamąjį komitetą, sudarytą iš nepriklausomų ekspertų, siekdama užtikrinti, kad svarstymai dėl registracijos būtų skaidrūs visuomenei“. Tačiau, atsakydama BMJ, FDA teigė nemananti, kad tai būtina prieš užregistruojant pilnai.
Vartotojų atstovė FDA Psichofarmakologinių vaistų patariamajame komitete Kim Witczak teigė, kad šiuo sprendimu panaikintas svarbus duomenų tikrinimo mechanizmas (daugiau skaityti ČIA). „Vieši posėdžiai yra būtini kuriant pasitikėjimą, ypač kai vakcinos į rinką pateko žaibišku greičiu užregistravus skubiai“, – sakė ji. „Visuomenė nusipelno skaidraus proceso, ypač todėl, kad sparčiai daugėja prašymų dėl papildomų dozių. Šie susitikimai yra platforma, kurioje galima kelti klausimus, spręsti problemas ir kruopščiai tikrinti duomenis prieš užregistruojant vaistą.“
Mano asmenine nuomone, labai keista pilnai užregistruoti vaistą, kurio klinikiniai tyrimai baigsis po kelių metų.
O dar gražiau yra tai, kad 2021 m. liepos 28 d. „Pfizer“ ir „BioNTech“ paskelbtuose atnaujintuose 3 fazės Covid-19 vakcinos tyrimo duomenyse (praėjus beveik metams iki dienos nuo tyrimo pradžios ir beveik 4 mėn. po vakcinos veiksmingumo iki 6 mėn. įverčių paskelbimo) nerasite 10 mėnesių stebėjimo duomenų (žr. ČIA)! Pre-print‘as naujas, bet jame pateikti seni duomenys, pagrįsti ta pačia duomenų rinkimo pabaigos data (2021 m. kovo 13 d.).
Beje, Lietuvos Statistikos departamentas noriai skaičiuoja mirtis per 28 dienas po teigiamo Covid testo, bet neskaičiuoja per 28 dienas po vakcinos. Kai taip neskaidru, belieka tikėti mokslu, nes pabandžius tikrinti duomenis to tikėjimo sumažėja.
Beje, FDA sprendimai niekaip neįpareigoja Lietuvos.
Vaistų registracijos klausimais mums aktualūs tik Europos Komisijos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimai.